In een artikel op het beleidsforum dat verschijnt in het nummer van 12 oktober van Wetenschap , vooraanstaande bio-ethiek- en rechtsgeleerden luiden de noodklok over een recent rapport van National Academies of Science, Engineering, en geneeskunde. Het rapport van de Academies over "Teruggeven van individuele onderzoeksresultaten aan deelnemers" doet aanbevelingen over hoe onderzoeksresultaten en gegevens kunnen worden gedeeld met mensen die ermee instemmen om deel te nemen aan onderzoeksstudies en roept op tot problematische wijzigingen in de federale wetgeving. Dit rapport spreekt zijn steun uit voor de rechten van onderzoeksdeelnemers, maar in werkelijkheid, creëert grote nieuwe belemmeringen voor de teruggave van gegevens en resultaten aan deelnemers en zou belangrijke privacybeschermingen die mensen hebben onder de huidige wetgeving terugdraaien, volgens de analyse in de nieuwe Wetenschap artikel.

De auteurs van het artikel, Susan M. Wolf en Barbara J. Evans, werkte mee als onderdeel van het project "LawSeqSM:Building a Sound Legal Foundation for Translating Genomics into Clinical Application", gefinancierd door het National Human Genome Research Institute en het National Cancer Institute van de National Institutes of Health. Wolf is de McKnight presidentiële professor in de rechten, Geneeskunde &Openbaar Beleid; Faegre Baker Daniels Hoogleraar Rechten; en hoogleraar geneeskunde aan de Universiteit van Minnesota en is voorzitter van het University's Consortium on Law and Values ​​in Health, Milieu &de Life Sciences. Evans is de Mary Ann en Lawrence E. Faust hoogleraar rechten, Hoogleraar Elektrotechniek en Computertechniek, en directeur van het Center for Biotechnology &Law aan de Universiteit van Houston.

"Onderzoekers die beeldvorming uitvoeren, milieugezondheid, en genetische studies hebben deelnemers jarenlang hun onderzoeksresultaten aangeboden, " Wolf en Evans wijzen erop. Onderzoeksdeelnemers waarderen toegang tot hun resultaten om een ​​breed scala aan redenen, inclusief het beschermen van hun gezondheid, en het evalueren van de privacyrisico's van de verspreiding van hun gegevens. Mensen waarderen toegang tot resultaten, zelfs als de resultaten nog in studie zijn en onzeker kunnen zijn. In de afgelopen 20 jaar, onderzoekers hebben routes ontwikkeld voor het retourneren van resultaten in situaties waarin de resultaten klinische zorgen oproepen, zoals suggereren dat de persoon mogelijk een medische aandoening heeft die klinische follow-up evaluatie nodig heeft. Deze trajecten zijn ethisch verantwoord en beschermen de veiligheid van de deelnemers door ervoor te zorgen dat de noodzakelijke wet- en regelgeving wordt nageleefd. Helaas, het Policy Forum artikel beweert, "het rapport van de Academies verwerpt dit breed gedragen, juridisch verantwoorde aanpak" en beveelt in plaats daarvan beperkingen aan op de toegang tot onderzoeksresultaten en gegevens.

Wolf en Evans schrijven dat, "Inspanningen om de klok terug te draaien bij het terugsturen van de resultaten lijken geworteld in verwarring over de wet." Het rapport van de Academies bevat onjuiste uitspraken over het federale wettelijke kader van CLIA, die tot doel heeft de kwaliteit te waarborgen van laboratoriumtests die voor gezondheidsdoeleinden worden uitgevoerd.

Het rapport overschat de mate waarin onderzoekslaboratoria onder het CLIA-statuut kunnen worden gereguleerd.

Het rapport van de Academies is ook in strijd met de bestaande federale privacywetten die de toegang van onderzoeksdeelnemers tot hun eigen gegevens beschermen. Al meer dan 50 jaar, Het congres heeft individuele toegang tot de eigen gegevens behandeld als een essentieel onderdeel van de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, zoals te zien is in de privacywet die gegevens beschermt die zijn opgeslagen in overheidsdatabases, de HIPAA-privacyregel die de medische privacy van Amerikanen beschermt, en de Genetic Information Nondiscrimination Act die de bescherming van HIPAA uitbreidde tot genetische informatie. Alleen door de verzamelde persoonlijke gegevens te zien, kan een persoon de privacyrisico's inschatten. Toch beveelt het rapport van de Academies aan om de toegang van een individu tot zijn gegevens te beperken tot de subset van gegevens die aan bepaalde kwaliteitsnormen voldoen. Wolf en Evans leggen uit hoe dit de federale privacybescherming zou ondermijnen, die erkennen dat de privacy zelfs in gevaar kan worden gebracht door gegevens van lage kwaliteit en gegevens die ten onrechte aan een persoon worden toegeschreven.

Eindelijk, het artikel van het Policy Forum bekritiseert de aanbeveling van de Academies om meerdere beslissingen over het retourneren van resultaten op Institutional Review Boards (IRB's) te laden. Dit zou "aanzienlijke nieuwe lasten voor IRB's, ondanks uitgebreide literatuur over de grenzen van IRB-besluitvorming." Het rapport "maximaliseert de last voor IRB's door bestaande consensusrichtlijnen verkeerd te karakteriseren en te suggereren dat IRB's opnieuw beginnen."

Wolf en Evans concluderen:"Het rapport van de Academies onderschrijft het idee van toegang van deelnemers tot resultaten en gegevens, maar bouwt dan ontmoedigende barrières op. Het rapport verwerpt gevestigde wettelijke toegangsrechten, twee decennia van consensusrichtlijnen, en overvloedige gegevens waaruit blijkt dat deelnemers profiteren van toegang terwijl ze weinig risico lopen. Het rapport verkiest te vaak paternalistische stilte boven partnerschap."

"Echte vooruitgang bij het retourneren van resultaten vereist het accepteren van de gevestigde toegangsrechten van deelnemers en het respecteren van de waarde die deelnemers hechten aan brede toegang tot hun gegevens en resultaten. De volgende stap is niet om barrières op te werpen, maar om transparantie te bevorderen."