Onderzoekers van UC San Francisco hebben een proof-of-concept-methode ontwikkeld om de integriteit van klinische onderzoeksgegevens met blockchain te waarborgen. Het systeem creëert een onveranderlijk controlespoor dat het gemakkelijk maakt om geknoei met resultaten te ontdekken, zoals het effectiever maken van de behandeling of het verminderen van bijwerkingen.

"Iedereen heeft het over hoe blockchain een revolutie teweeg zal brengen in veel van de data-uitdagingen in de geneeskunde, en hier is een gebruik dat eindelijk zinvol kan zijn, " zei Atul Butte, MD, doctoraat, wie is de Priscilla Chan en Mark Zuckerberg Distinguished Professor en directeur van het Bakar Computational Health Sciences Institute aan de UCSF. "We denken dat het ooit nuttig kan zijn voor farmaceutische bedrijven die klinische proeven uitvoeren."

Het onderzoek is op 22 februari gepubliceerd in Natuurcommunicatie .

Blockchain-technologie maakt gebruik van een oude computerwetenschappelijke techniek die bekend staat als hashing, die een unieke digitale handtekening creëert voor elk zogenaamd gegevensblok. De hashes stapelen zich opeenvolgend op, als nieuwe gegevens worden ingevoerd of gewijzigd, waarbij elk blok afhankelijk is van het laatste. De resulterende "blockchain" creëert een auditspoor voor regelgevers dat gemakkelijk te ontcijferen en valideren is, zelfs zonder naar de feitelijke gegevens te kijken.

Daniël Wong, een doctoraat kandidaat in biologische en medische informatica aan UCSF, het systeem gebouwd om te werken via een webportaal, zodat elke keer dat er nieuwe gegevens worden ingevoerd over een bepaalde proefdeelnemer, de afzender, ontvanger, tijdstempel, en bestandsbijlage met de gegevens, samen met de hash van het vorige gegevensblok met betrekking tot die patiënt, wordt opgenomen op een nieuw blok, met zijn eigen kenmerkende signatuur.

In tegenstelling tot de gedecentraliseerde aard van de meeste blockchain-applicaties, dit prototype van een klinische proef hangt af van het hebben van een regelgever met gecentraliseerde autoriteit, zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration, om het webportaal te beheren, alle partijen inschrijven, en houd een grootboek bij van de hashes van de blockchain.

Gegevens, inclusief bijwerkingen, in realtime aan de regelgevende instantie zou worden gemeld, die een boost kunnen geven aan de veiligheid en efficiëntie van klinische proeven. Hoewel het prototype rekening houdt met het corrigeren van gegevensinvoer of andere fouten, nieuwe gegevens kunnen alleen worden toegevoegd aan de bestaande keten, zonder te wissen wat er eerder was.

"Het maakt het echt duidelijk wanneer iemand iets verandert, "zei Wong. "Je kunt zien wie het in handen heeft gehad, wie heeft het gemaakt, wie heeft het veranderd, en wie het heeft ontvangen."

Wong testte het systeem met een kleine subset van gegevens van een echte, eerder uitgevoerde fase II-proef opgenomen in ImmPort, een opslagplaats van open klinische onderzoeksgegevens gefinancierd door de National Institutes of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) die wordt beheerd door Butte's laboratorium en medewerkers.

Na het invoeren van de originele gegevens, hij logde in als de sponsor van het onderzoek en probeerde bijwerkingen te wissen die voor twee patiënten waren gemeld in hun casusrapportformulieren. In plaats van deze rapporten te verwijderen, echter, het systeem voegde zijn wijzigingen toe aan de oorspronkelijke gegevens, duidelijk maken wie had geprobeerd de formulieren te corrumperen, toen het klaar was, en wat er veranderd was.

Wong probeerde ook de gegevens te corrumperen die waren opgeslagen vanaf een eerder punt in het proces, wanneer patiënten werden toegewezen aan verschillende behandelarmen - medicijn of placebo - om het te laten lijken alsof ze een ander medicatieplan hadden gekregen. Maar het blockchain-grootboek gaf precies aan wat er was veranderd en wanneer.

Zo'n prototypesysteem verkleint risico's, maar beschermt de gegevens niet volledig tegen manipulatie. Zelfs binnen een systeem dat is ingeschakeld met dit type blockchain-technologie, de auteurs wezen erop, het is nog steeds mogelijk dat degenen die patiënten op het punt van zorg zien, in het begin verkeerde of onjuiste gegevens invoeren.

Maar blockchain-technologie zou het mogelijk kunnen maken om proeven onder uitdagende omstandigheden uit te voeren, of deuren openen voor veiligere gegevensuitwisselingen, efficiënter, en transparanter voor zowel onderzoekers als het grote publiek.

"Er zou een systeem kunnen worden ontwikkeld op basis van ons prototype om toezicht te houden op internationale klinische onderzoeken, bijvoorbeeld, Butte zei. "En het zou kunnen worden uitgebreid om meer toegang te bieden tot onbewerkte gegevens voor onderzoekswetenschappers, zoals we dat doen met ImmPort, of het leveren van proefresultaten aan het publiek."