De desintegratietijd van een filmomhulde tablet is een maatstaf voor de tijd die de tablet nodig heeft om in kleinere deeltjes uiteen te vallen wanneer deze in een vloeibaar medium wordt geplaatst. Deze test wordt uitgevoerd met behulp van een desintegratieapparaat dat de omstandigheden in het maag-darmkanaal simuleert.

Filmomhulde tabletten zijn ontworpen om in hun geheel te worden doorgeslikt en om hun actieve ingrediënten vrij te geven in het maag-darmkanaal. De desintegratietijd is een belangrijke kwaliteitscontroleparameter voor filmomhulde tabletten, omdat deze ervoor zorgt dat de tabletten tijdig worden afgebroken en hun actieve ingrediënten vrijgeven.

Procedure:

De desintegratietest wordt uitgevoerd met behulp van een desintegratieapparaat dat bestaat uit een mand-reksamenstel dat de tabletten vasthoudt, een bekerglas dat het desintegratiemedium bevat (meestal water of een gesimuleerd maagsap) en een verwarmingseenheid om de temperatuur van het medium op peil te houden. 37°C.

Er worden zes tabletten in het mand-reksamenstel geplaatst en het apparaat wordt gedurende de aangegeven tijd gebruikt, die kan variëren van enkele minuten tot enkele uren, afhankelijk van het type tablet. Aan het einde van de aangegeven tijd worden de tabletten visueel geïnspecteerd om te bepalen of ze uiteengevallen zijn. Een tablet wordt als gedesintegreerd beschouwd als deze in kleinere deeltjes is afgebroken of volledig is opgelost.

Interpretatie:

De desintegratietijd wordt gerapporteerd als de gemiddelde tijd die nodig is voordat alle zes de tabletten uiteenvallen. Deze waarde wordt vergeleken met de acceptatiecriteria voor het specifieke product, die doorgaans worden vermeld in de monografie of specificatie van het product. Als de gemiddelde desintegratietijd binnen de acceptatiecriteria ligt, worden de filmomhulde tabletten geacht te voldoen aan de desintegratievereisten.

De desintegratietijd kan de biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel en het therapeutische effect van de formulering beïnvloeden.

Door dit proces te controleren kunnen fabrikanten ervoor zorgen dat hun filmomhulde tabletten op het juiste moment uiteenvallen, wat cruciaal is voor het garanderen van een efficiënte medicatietoediening en therapietrouw door de patiënt.