Het New England Compounding Center wordt hier getoond op 5 oktober, 2012. Tot aan de Framingham, Massa., apotheek kwam in het nieuws voor de uitbraak van schimmelmeningitis in 2012, veel mensen hadden nog nooit van deze gespecialiseerde apotheken gehoord. Jared Wickerham/Getty Images

Compounding apotheken krijgen meestal niet veel media-aandacht voor goed nieuws. Het zijn de fouten - de dodelijke uitbraken van meningitis uit besmette flesjes of de ooginfecties veroorzaakt door niet-steriele medicijnen - die de neiging hebben om het avondnieuws te halen. Blijkt, Hoewel, dat regelgevende praktijken voor bereidingsapotheken, althans in de Verenigde Staten, hebben de neiging om hetzelfde patroon te volgen. Tot er iets misgaat, waarborgen zijn over het algemeen niet aanwezig.

Ten eerste, laten we kort schetsen wat een van deze plaatsen is. In de VS, de meeste medicijnen en medicijnen worden vervaardigd door grote farmaceutische bedrijven. Dat betekent dat de meeste recepten in bulk komen:alleen bepaalde potenties, vormen of methoden. EEN bereiding apotheek , echter, maakt uw medicatie helemaal opnieuw. Meestal wordt dat om specifieke redenen gedaan:iemand die misschien allergisch is voor de rode kleurstof in een product, en een bereidingsapotheek kan een recept mengen dat dat inactieve ingrediënt weglaat. Mensen wenden zich vaak tot deze apothekers voor veterinaire behoeften:iedereen die ooit een pil in de slokdarm van een kat heeft moeten dwingen, zou begrijpen waarom het een stuk eenvoudiger zou zijn om het medicijn in een vloeistof met vissmaak klaar te maken om te leppen.

Maar aan dat gemak hangt misschien een prijskaartje. vanaf 2012, deze gespecialiseerde apotheken vielen in een soort grijs gebied van regelgeving, met staatsapotheken die toezicht houden op zowel hen als reguliere apotheken. De Amerikaanse Food and Drug Administration, beurtelings, richt zich meer op de grote farmaceutische fabrikanten. Sonia Gale, een directeur van een samengestelde apotheek in de staat Washington, wijst erop dat de opzet niet noodzakelijk de veiligheid van een apotheek dekt.

"Heel, heel weinig wordt gereguleerd door de staat, " Gale zegt over de praktijken van de staat Washington. Dat komt omdat, hoewel de staat reguleert, het gaat meer om aansprakelijkheidskwesties dan om specifiek veiligheidstoezicht. (Dat zou iets te maken kunnen hebben met het feit dat de staat weinig kennis heeft van productiepraktijken [bron:Pittman en Smith]). Het wordt aan de apotheken overgelaten om hun eigen veiligheidspraktijken te reguleren en ethische verplichtingen na te komen.

En hoe doen ze dat? Laten we de volgende pagina eens bekijken om enkele professionele organisaties en accreditaties te bekijken die bereidingsapotheken gebruiken om hun faciliteiten en producten veilig te houden.

Samengestelde apotheekverordening en accreditatie

Hoewel de FDA en de regelgevende instanties van de staat in het verleden misschien niet erg streng zijn geweest als het gaat om het bereiden van apotheken, er zijn een aantal verschillende organisaties om hen te helpen strikte normen te handhaven. Bijvoorbeeld, de International Academy of Compounding Pharmacists ( IACP ) en de Apotheek Compounding Accreditatie Board ( PCAB ) zijn professionele organisaties die accreditatie verlenen, toezicht of informatie aan bereidingsapotheken. De Professionele Compounding Centers van Amerika ( PCCA ) biedt een scala aan producten en diensten aan bereidingsapotheken, inclusief lessen die zijn geaccrediteerd door weer een andere organisatie, de Raad voor Accreditatie Apotheekonderwijs. (Het is vermeldenswaard dat de FDA de afgelopen drie decennia heeft geprobeerd de regelgeving door te drukken, alleen om het te laten tegenhouden door professionele organisaties en lobby's.)

Zoals we zeiden, staat regelgeving varieert als het gaat om het bereiden van apotheken. Particuliere organisaties zoals de PCAB bieden apotheken en apothekers aan die voldoen aan enkele criteria. Dat omvat een paar verificaties (zoals dat de apotheek een volledige licentie heeft) en evaluaties ter plaatse. Het kan ook gaan om opleiding en training voor apothekers en technici, evenals materialen en apparatuur voor bereidingsapotheken.

Volgens apotheekdirecteur Sonia Gale, apotheken kunnen ook beroep doen op beroepsverenigingen via het IACP, PCCA en PCAB om de potentie en steriliteit van medicijnen te testen. "Elk afzonderlijk steriel recept" wordt getest, volgens Gale, van een door PCCA aanbevolen testfaciliteit. Onthouden, Hoewel, dat dit vrijwillige normen zijn, niet degenen die door een staat of een nationaal agentschap worden gemandateerd. Bij de uitbraak van schimmelmeningitis, de betrokken faciliteit was berispt voor het negeren van die tests in het verleden [bron:Associated Press].

"De meeste bereidingen worden niet onderwezen in apotheekscholen, " zegt Gale. " ... eigenlijk stelt elke apotheek zijn eigen beleid en procedures op." in één apotheek kunnen alleen gecertificeerde apothekers recepten samenstellen; in een andere, technici doen misschien samengesteld werk, onder toezicht van apothekers.

Dus hoewel sommige bereidingsapotheken een extra stap kunnen doen om een ​​veilige, steriele en gezonde omgeving, laten we duidelijk zijn:niemand maakt ze echt. Hoewel met het uitbreken van meningitis, wees niet verbaasd als je een paar wetten op hun pad ziet komen.

"Het is triest om te zeggen, maar veel regelgeving komt voort uit iets dat is gebeurd, " zegt Gale. "Het is gewoon jammer dat mensen gewond raken."

Opmerking van de auteur

Het lijkt mij dat bereidingsapotheken (enigszins frustrerend) van geval tot geval moeten worden bekeken. Omdat de FDA patenten en productie reguleert en de apotheken van de staat niet noodzakelijkerwijs zijn opgericht om toezicht te houden op de veiligheid van bereidingsapotheken, je blijft zitten met apotheken die hun eigen strikte normen en naleving moeten vaststellen. Controleer hun accreditaties bij professionele organisaties en pas altijd due diligence toe als het gaat om uw gezondheidszorg.

gerelateerde artikelen

• Wat is een bereidingsapotheek?
• Hoe draadloze medicijnafgifte werkt
• 5 voordelen van elektronische medische dossiers
• 5 manieren waarop anticonceptie je liefdesleven kan verstoren
• Hoe organisaties voor voedselveiligheid werken

bronnen

• De Associated Press. "Oproepen om gespecialiseerde apotheken te reguleren." SFGate.com. 14 okt. 2012. (19 oktober, 2012) http://www.sfgate.com/business/article/Calls-to-regulate-specialty-pharmacies-3948141.php
• De Associated Press. "FDA-regulering van apotheken heeft een knoestige geschiedenis." Nationale Publieke Radio. 12 okt. 2012. (19 oktober, 2012) http://www.npr.org/templates/story/story.php?storyId=162801940
• De Associated Press. "De zwagers in het hart van de meningitis-uitbraak." NBCNews.com. 14 okt. 2012. (19 oktober, 2012) http://vitals.nbcnews.com/_news/2012/10/14/14434211-the-brothers-in-law-at-the-heart-of-the-fungal-meningitis-investigation
• Begley, Sharon. "Inzicht:hoe bereidingsapotheken patiënten ertoe aanzetten om regulering te bestrijden." Reuters. 16 okt. 2012. (19 oktober, 2012) http://www.reuters.com/article/2012/10/16/us-usa-health-meningitis-compounding-idUSBRE89F05Y20121016
• Gaffney, Alexander. "Uitbraak van meningitis plaatst de schijnwerpers op FDA's regulering van bereidingsapotheken." Regulatory Affairs Beroepsvereniging. 5 oktober 2012. (19 oktober, 2012) http://www.raps.org/focus-online/news/news-article-view/article/2356/meningitis-outbreak-places-spotlight-on-fdas-regulation-of-compounding-pharmaci.aspx
• Storm, Sonja. Apotheekdirecteur (PharmD). Persoonlijk interview. 17 oktober 2012.
• Grady, Denise; taverne, Sabrina en Pollack, Andreas. "In een medicijn dat verband houdt met een dodelijke uitbraak van meningitis, een kwestie van toezicht." The New York Times. 4 oktober, 2012. (19 oktober, 2012) http://www.nytimes.com/2012/10/05/health/news-analysis-a-question-of-oversight-on-compounding-pharmacies.html?_r=0
• International Academy of Compounding Pharmacists. "Website." 2012. (19 oktober, 2012) http://www.iacprx.org/
• johnson, Carolyn Y. en Lazar, Kaj. "Een dichte blik op bereidingsapotheken." De Boston-globe. 15 okt. 2012. (19 oktober, 2012) http://bostonglobe.com/metro/2012/10/14/meningitis-outbreak-focuses-attention-niche-compounding-pharmacy-business/dapSiH7vHO4w7PrpZfgeOM/story.html
• Apotheek Compounding Accreditatie Board. "Website." 2012. (19 oktober, 2012) http://www.pcab.org/
• Pittman, David en Smit, Michaël. "Samengestelde apotheken:waar is het toezicht?" MedPage vandaag. 12 okt. 2012. (19 oktober, 2012) http://www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/FDAGeneral/35294