De Food and Drug Administration wil dat de farmaceutische industrie afziet van het maken van medicijnen met behulp van de traditionele batchmethode en overschakelt naar een moderner proces dat bekend staat als continue productie.

De FDA heeft op 26 februari een verklaring uitgegeven waarin staat dat het continue proces fabrikanten in staat stelt hun activiteiten gemakkelijker op te schalen om aan de vraag te voldoen en zou moeten helpen de medicijntekorten te verminderen. De verklaring zei ook dat continue productie een robuuster, lagere kosten en een divers aanbod van geneesmiddelen.

David H. Thompson, een professor in Purdue's Department of Chemistry en een lid van het Purdue UniversityCenter for Cancer Research, heeft een onderzoekspaper geschreven gepubliceerd in Onderzoek en ontwikkeling van organische processen over het maken van een generieke vorm van lomustine, voorgeschreven aan mensen met Hodgkin-lymfoom en bepaalde hersenkankers. Maar het continue productieproces dat in het artikel wordt beschreven, is niet alleen beperkt tot lomustine. Het kan op veel andere producten worden toegepast. Het vermogen om de productiekosten te verlagen heeft het potentieel om een ​​flexibelere en kosteneffectievere productie van veel levensreddende medicijnen mogelijk te maken.

Het doel is om de productieflexibiliteit te verbeteren, kwaliteit en uniformiteit verbeteren, terwijl de kosten voor patiënten worden verlaagd. Dit is vooral belangrijk voor het bereiken van de verwachte voordelen van gepersonaliseerde en regeneratieve geneeskundeproducten die gericht zijn op kleine patiëntenpopulaties die hun productie momenteel op grote schaal en kostenbesparend maken.

Continue productie is een alternatief voor "batch"-productie waarbij het medicijnproduct continu wordt geproduceerd door een reeks gekoppelde stroomreactoren. Thompson en zijn team kozen voor continue productie voor de productie van lomustine vanwege de verbeterde kwaliteitsbewaking tijdens het productieproces. In aanvulling, deze aanpak kan ook de productiekosten verlagen door gebruik te maken van een veiligere en kleinere productiefaciliteit.

Thompson begon te werken aan het toepassen van zijn innovatieve continue productieproces voor lomustine na het lezen van een artikel geschreven door Dr. Henry Friedman, een bekende neuro-oncoloog van Duke University, in The Cancer Letter in september 2017. Het artikel schreef over hoe de kosten van lomustine dramatisch waren gestegen.

Thompson benaderde zijn team en zei dat ze iets moesten doen.

"We moeten de mensen helpen die door dit probleem worden getroffen. We moeten laten zien hoe we lomustine snel en goedkoop kunnen maken, een alternatief bieden aan mensen in nood, " hij zei.

Binnen zes maanden, Het team van Thompson ontwikkelde een methode om lomustine te maken met een snelheid die gelijk is aan één dosis om de twee uur met behulp van continue productie. Zijn groep ontwikkelt nu methoden om de productiesnelheid op te schalen.

"Dit alles gebeurt in een ruimte ter grootte van een klein bureau. Een zeer kleine footprint, ' zei Thompson.

Thompson zei dat de snelheid van ontwikkeling werd geholpen door Purdue's Bindley Bioscience Center in Purdue's Discovery Park, omdat deze bron onderzoekers uit verschillende disciplines samenbrengt, en stelt belangrijke instrumenten beschikbaar.

Niet tevreden met het demonstreren van een oplossing, Thompson heeft zich aangesloten bij geloofwaardige industriële partners en heeft Continuity Pharma opgericht om zijn proces te vertalen naar de schaalbare productie van lomustine.

De onderzoekers hebben patent aangevraagd op hun continue syntheseproces om lomustine te maken met de hulp van Purdue's Office of Technology Commercialization.