NIST Standard Reference Material (SRM) 3655 helpt biofarmaceutische fabrikanten bij het uitvoeren van metingen van glycanmoleculen in hun eiwitgeneesmiddelen, inclusief de monoklonale antilichamen (mAbs) die momenteel de biofarmaceutische markt domineren. Omdat verschillen in glycaanstructuren de veiligheid en werkzaamheid van een mAb kunnen beïnvloeden, worden glycanprofielen beschouwd als een "kritiek kwaliteitskenmerk" - een belangrijke eigenschap die wordt gebruikt om de kwaliteit van biofarmaceutische producten te beoordelen. Daarom is het belangrijk dat biofarmaceutische fabrikanten en regelgevers vertrouwen hebben in hun analyses van de glycanen in een geneesmiddel.

SRM 3655 is de eerste standaard voor de kwantitatieve bepaling van glycanen; Het is herleidbaar tot het International System of Units (SI) en kan worden gebruikt als ijkinstrument voor de meting van N-gebonden glycanen op mAbs met beperkte analytische bias. Massafracties voor 13 glycanen - enkele van de meest voorkomende en meest voorkomende op mAbs - werden bepaald door gravimetrie en bevestigd door massaspectrometrie. De massafractie- en molaire concentratiewaarden voor de glycanen zijn NIST-gecertificeerde waarden, wat betekent dat de onderzoekers het hoogste vertrouwen hebben in de nauwkeurigheid van de gegevens omdat alle bekende of vermoede bronnen van vooringenomenheid volledig zijn onderzocht of verklaard door NIST.

Dit SRM helpt de biofarmaceutische industrie bij het beoordelen van de consistentie van productieprocessen en geeft een beter begrip van de glycaanstructuren en inhoud van geneesmiddelen. Het kan ook worden gebruikt door onderzoekers die glycomics of kanker onderzoeken.

Een eenheid van SRM 3655 bestaat uit dertien (13) waterige oplossingen van glycanen die gewoonlijk worden geassocieerd met therapieën met monoklonale antilichamen. Elke oplossing bevat een gezuiverd vrij-reducerend glycaan met een bekende massafractie. Een eenheid SRM 3655 bestaat uit dertien flacons van 0,5 ml die elk ongeveer 0,2 ml oplossing bevatten, bevroren.

Details werden gepubliceerd als een NIST Special Publication. + Verder verkennen

NIST pH-standaardreferentiematerialen ondersteunen een van de meest gemeten eigenschappen van de productie