Een nieuwe methode voor het bewaken van de kwaliteit van biofarmaceutische producten is onlangs op de proef gesteld door het National Institute of Standards and Technology (NIST) en 28 laboratoria die de biofarmaceutische industrie vertegenwoordigen. leveranciers van instrumenten en software, en de federale overheid. De resultaten van dit interlaboratoriumonderzoek zijn onlangs gepubliceerd in het Journal of the American Society for Mass Spectrometry.

De nieuwe multi-attribuutmethode, of MAM, is een opkomende, op massaspectrometrie gebaseerde techniek voor het bewaken van de productkwaliteit en het detecteren van meerdere soorten potentiële onzuiverheden in biofarmaceutische producten met een eenstapstest.

Deelnemers evalueerden MAM met behulp van het NIST Monoclonal Antibody (NISTmAb) Reference Material 8671 als een modeltestmonster. Ze kregen verschillende gewijzigde NISTmAb-monsters en vroegen om eventuele gevonden verschillen tussen deze en het ongewijzigde referentiemateriaal te melden.

De studie toonde aan dat deelnemende laboratoria in staat waren om met succes verschillende soorten veranderingen in de monsters te identificeren met behulp van MAM, inclusief onzuiverheden en chemische transformaties die streng gecontroleerd moeten worden bij de productie van biofarmaceutische producten.

De studie identificeerde ook de huidige mogelijkheden en uitdagingen die verband houden met MAM en schetst best practices die de betrouwbaarheid kunnen verbeteren.

"Het uiteindelijke doel is om de time-to-market voor levensreddende medicijnen te versnellen door middel van efficiëntere kwaliteitscontrolemethoden, " zei NIST-onderzoekschemicus Trina Mouchahoir. "En deze studie biedt een routekaart om daar te komen."