Al bijna 50 jaar, een statistische omissie die neerkomt op gegevensvervalsing werd onontdekt in een kritische studie die centraal stond bij het reguleren van een van de meest controversiële en meest gebruikte pesticiden in Amerika.

Chloorpyrifos, een insecticide dat eind jaren zestig werd ontwikkeld door Dow Chemical Co., is in verband gebracht met ernstige gezondheidsproblemen, vooral bij kinderen. Het is het onderwerp geweest van vele rechtszaken en verboden in Europa en Californië. De EPA zelf verbood de chemische stof bijna, maar in 2017 kwam de Trump-administratie terug en verwierp de eigen aanbeveling van EPA om chloorpyrifos van de markt te halen. De EPA is van plan om het gebruik van de chemische stof tegen 2022 te heroverwegen.

In februari, de grootste producent van chloorpyrifos, Corteva Agriscience (die eigenaar is van Dow), zei dat het zou stoppen met het maken van de chemische stof vanwege de teruglopende verkoop, niet uit veiligheidsoverwegingen. Corteva heeft een lopende verdediging van de chemische stof in stand gehouden.

Dus, terwijl chloorpyrifos nog steeds op sommige landbouwproducten kan worden gebruikt, de chemische stof lijkt het einde van zijn lange termijn te naderen.

Echter, Onderzoekers van de Universiteit van Washington rapporteren in een nieuwe studie dat decennia van blootstelling aan chloorpyrifos en alle politieke ruzies en rechtszaken eromheen voorkomen hadden kunnen worden als een onderzoek uit 1972 adequaat was beoordeeld door de EPA, zelf nieuw opgericht in de vroege jaren 1970. De EPA heeft de onderzoeksgegevens ook niet opnieuw geanalyseerd toen een paar jaar later nieuwe statistische technieken beschikbaar kwamen, voegden de UW-onderzoekers toe.

Lianne Sheppard, een professor in biostatistiek en milieugezondheid aan de UW School of Public Health en de hoofdauteur van de studie, legde uit dat de "Coulston-studie" uit 1972 ten onrechte vaststelde aan hoeveel van de chemische stof een mens kon worden blootgesteld voordat nadelige effecten in de chemie van een lichaam opdoken.

Toen Sheppard de onderzoeksgegevens opnieuw uitvoerde met dezelfde statistische analyse uit de hand als het origineel, ze ontdekte dat de belangrijkste gegevens die werden gebruikt in twee andere blootstellingsniveaus in hetzelfde onderzoek, op onverklaarbare wijze buiten de centrale blootstellingsvraag waren gelaten. Bijgevolg, de veilige blootstellingslimiet, genaamd het "geen waargenomen nadelig effect niveau, " dat de gebruikte EPA verkeerd was.

Naarmate het gebruik van chloorpyrifos in de jaren zeventig uitbreidde en in de jaren tachtig en negentig werd goedgekeurd voor gebruik binnenshuis, de EPA stelde toelaatbare menselijke blootstellingsniveaus vast op de niveaus die in de Coulston-studie als veilig werden beschreven:0,03 mg/kg per dag.

"Dit heeft enorme gevolgen voor de volksgezondheid, "zei Sheppard. "Deze studie was de basis van het beleid voor meer dan 15 jaar en omdat het concludeerde dat het 'geen waargenomen nadelig effectniveau' meer dan twee keer zo hoog was als het had moeten zijn, de standaard was een stuk minder beschermend dan het had moeten zijn."

In de nieuwe studie UW-onderzoekers verklaarden:"Zo'n weglating van geldige gegevens zonder rechtvaardiging is een vorm van gegevensvervalsing die in strijd is met alle standaardcodes van ethische onderzoekspraktijk en wordt geclassificeerd als regelrecht wetenschappelijk wangedrag. Het is tragisch dat een weglating van geldige gegevens uit de analyse van de Coulston-studie kan een negatieve invloed hebben gehad op de volksgezondheid."

Sheppard wees op twee andere kritieke problemen met deze studie die de resultaten vatbaarder maakten voor het produceren van een hoger niveau van "veilige" blootstelling.

Kortom, vanwege de manier waarop de Coulston-studie was opgezet, onderzoekers waren niet in staat om de testresultaten van de drie groepen die met verschillende doses chloorpyrifos werden behandeld binnen dezelfde analyse te vergelijken. "Dit betekende dat hun oorspronkelijke analyse veel minder krachtig was dan het had kunnen zijn als het alle dosisgroepen in één analyse had samengebracht, ' zei Sheppard.

Ten tweede, Sheppard wijst erop, betere statistische methoden en softwaretools kwamen beschikbaar in de jaren tachtig - ruim binnen het venster toen de EPA de Coulston-studie gebruikte om aanvaardbare blootstellingslimieten voor chloorpyrifos vast te stellen - en die zouden hebben aangetoond dat de studie geen "veilig" blootstellingsniveau vond . Deze 'longitudinale gegevensanalyse'-instrumenten maken een meer directe beoordeling mogelijk van hoe accumulatie van de chemische stof de chemie van het lichaam in de loop van de tijd zou beïnvloeden, terwijl ze ook in staat zijn om het slechte onderzoeksontwerp te accommoderen.

Als de Coulston-gegevens door de modernere techniek waren gehaald, zoals de UW-onderzoekers deden in hun nieuwe studie, De recensenten van EPA zouden hebben gezien dat het effect van chloorpyrifos op de chemie van het lichaam zich in de loop van de tijd opstapelde en dat de studie niet het "geen waargenomen nadelige effectniveau" had ontdekt dat door regelgevers werd gebruikt om veilige blootstellingsniveaus in te stellen.

"Er waren allerlei soorten goedkeuringen toegestaan ​​voor gebruik dat nooit had mogen worden toegestaan ​​en heel goed niet zou zijn toegestaan ​​als de auteurs van het Coulston-onderzoek hun resultaten correct hadden gerapporteerd, ' zei Sheppard.

Waarom de Coulston-studie uit 1972 niet grondig werd onderzocht, zelfs toen de rijpende EPA dit soort studies strenger begon te beoordelen via de inaugurele 2006 Human Studies Review Board, is een mysterie, zei co-auteur Richard Fenske, emeritus hoogleraar bij de afdeling Milieu- en Arbeidsgezondheidswetenschappen van de UW School of Public Health.

Maar toen de EPA formeel begon met het herzien van mens-subjectstudies zoals de Coulston-studie, de maker van chloorpyrifos (Dow) heeft de studie specifiek uit dat proces verwijderd, zei Fenske, die lid was van die eerste beoordelingscommissie.

"Je kunt speculeren waarom ze dat deden, " zei Fenske, "maar ze hebben de Human Studies Review Board formeel gevraagd om deze studie niet te herzien en daarom is deze nooit beoordeeld."

Fenske, wiens decennialange werk met insecticiden een studie uit 1990 omvat van chloorpyrifos-residu dat achterblijft na een thuisspraybehandeling (de behandeling zou kinderen kunnen blootstellen aan onveilige niveaus van de chemische stof), zei dat hoewel de Coulston-studie nu oud nieuws zou kunnen zijn, "het is een waarschuwend verhaal dat gegevens die worden ingediend voor registratie van pesticiden mogelijk niet goed zijn beoordeeld, en dat zou vandaag kunnen gebeuren."

Sheppard voegde eraan toe dat "ten minste, " Studies die worden gefinancierd door bedrijven die een chemische stof ontwikkelen die momenteel wordt bestudeerd, moeten worden opengesteld voor toezicht van buitenaf. "Ik weet niet zeker of de industrie deze studies überhaupt zou moeten doen. Ik vind niet dat de vos het kippenhok moet bewaken."