Het Oak Ridge National Laboratory van het Department of Energy produceert nu actinium-227 (Ac-227) om te voldoen aan de verwachte vraag naar een zeer effectief kankermedicijn via een 10-jarig contract tussen het Amerikaanse DOE Isotope Program en Bayer.

Xofigo (radium Ra-223-dichloride) wordt gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker die niet langer reageert op hormonale of chirurgische behandeling die testosteron verlaagt. Xofigo is voor mannen bij wie de prostaatkanker zich met symptomen heeft uitgezaaid naar het bot, maar niet naar andere delen van het lichaam.

Ra-223, het actieve ingrediënt in Xofigo, is momenteel afgeleid van wereldwijde leveringen van bestaande Ac-227. Nadat de Amerikaanse Food and Drug Administration Xofigo in 2013 had goedgekeurd het was duidelijk dat er een alternatieve bron van Ac-227 nodig was. Het medicijn is nu goedgekeurd in 52 landen over de hele wereld.

"Als onderdeel van onze langdurige inzet om de levens van mensen met kanker te verbeteren, we zijn vereerd om samen te werken met het Department of Energy en de radio-isotopenproductie-experts van Oak Ridge National Laboratory en hun unieke faciliteiten om een ​​duurzame levering van dit belangrijke medicijn te garanderen, Xofigo, in de nabije toekomst, " zei Carsten Brunn, voorzitter van Bayer Pharmaceuticals, Amerika's regio.

Met tientallen jaren ervaring in onderzoek en productie van medische isotopen, ORNL was een van de weinige locaties wereldwijd met het personeel en de faciliteiten die nodig waren om een ​​nieuwe productiemethode voor Ac-227 te ontwikkelen en uit te voeren.

"We zijn verheugd om deze samenwerking met Bayer aan te gaan om ervoor te zorgen dat prostaatkankerpatiënten een betrouwbare levering van dit medicijn hebben, " zei Jehanne Gillo, Directeur van de afdeling Faciliteiten en Projectbeheer voor het DOE Office of Science for Nuclear Physics. "Dit is een geweldig voorbeeld van hoe de publieke en private sector samenwerken om een ​​vitale behoefte aan te pakken die elk jaar tienduizenden levens treft."

Gillo beheert ook het DOE Isotope-programma, die isotopen met hoge prioriteit produceert die schaars zijn voor de natie. Het programma sponsorde de ontwikkeling van de Ac-227-productie en leidde de onderhandelingen met Bayer voor duurzame productie.

Het nieuwe productieproces voor Ac-227 begint met het terugwinnen van radium-226 (Ra-226) uit oude medische apparaten die zijn beveiligd door het DOE Isotope-programma en zijn omgeleid van een stortplaats voor radioactief afval. Na herstel en uitgebreide zuivering, de Ra-226-grondstof - die tot kleine doelen wordt gefabriceerd - wordt vervolgens bestraald in de High Flux Isotoop Reactor (HFIR), een DOE Office of Science User Facility bij ORNL.

Zodra de bestraling is voltooid, technologen gebruiken gespecialiseerde nucleaire faciliteiten om de zeer radioactieve doelen op te lossen en de Ac-227 die tijdens bestraling ontstaat chemisch te scheiden en te zuiveren. De Ac-227 wordt vervolgens verpakt in een vat en verscheept naar Bayer in Noorwegen. Het team van Bayer extraheert periodiek de Ra-223 die uitgroeit tot de door ORNL geleverde Ac-227, via radioactief vervalproces, en verzendt het over de hele wereld voor onmiddellijk gebruik als kankertherapie.

Het team van ORNL had twee jaar om de faciliteiten voor te bereiden; een uitgebreid gereedheidsbeoordelingsproces ondergaan; ontwerp, op afstand bediende apparatuur fabriceren en installeren voor het chemische scheidings- en zuiveringsproces; ontwerpdoelen voor gebruik in HFIR; de nodige proceschemie ontwikkelen; en aantonen dat het eindproduct zou voldoen aan de specificaties en wettelijke normen van Bayer.

"Bayer maakte duidelijk dat het bedrijf zijn huidige aanbod van Ac-227 moest uitbreiden om aan de toenemende vraag naar Xofigo te voldoen. " zei Saed Mirzadeh, hoofdonderzoeker van het project en een ORNL Corporate Fellow. "De ontwikkeling en demonstratie van onze nieuwe productiecapaciteit was een zeer rigoureus proces om nucleaire veiligheid en productkwaliteit te garanderen. Iedereen heeft heel hard gewerkt om ervoor te zorgen dat onze deadlines veilig werden gehaald. We vonden het allemaal een eer om aan een project te werken dat het verschil maken in het leven van zoveel mensen."