Het aantal nieuwe medicijnaanvragen dat door de Amerikaanse Food and Drug Administration is afgewezen, is gestegen. Het omslagverhaal van Chemisch en technisch nieuws ( C&EN ), het wekelijkse nieuwsmagazine van de American Chemical Society, onderzoekt waarom dit gebeurt en wat het betekent voor patiënten.

Ann Thayer, een senior correspondent voor C&EN, merkt op dat in 2016 de FDA wees 14 aanvragen voor nieuwe medicijnen af, meer dan het bureau de afgelopen jaren heeft afgewezen. Gelijktijdig met deze toename is er een groeiende afhankelijkheid van externe fabrikanten. Terwijl uitbesteding farmaceutische bedrijven toegang geeft tot gespecialiseerde fabrieken, het stelt hen ook open voor eventuele problemen die externe bedrijven zouden kunnen hebben. Vaak, afwijzingen van geneesmiddelen zijn te wijten aan het feit dat deze bedrijven de goede productiepraktijken niet naleven.

Veel farmaceutische bedrijven en fabrikanten lossen uiteindelijk de problemen op en krijgen hun medicijnen goedgekeurd. Maar het proces kan een paar maanden tot een paar jaar duren, waardoor patiënten minder behandelingsopties hebben terwijl de haken en ogen worden aangepakt. Om vertragingen te helpen verminderen, de FDA geeft richtlijnen aan farmaceutische bedrijven voor het opstellen van overeenkomsten voor productiekwaliteit met externe bedrijven om deze problemen op te lossen voordat ze de kans krijgen om aanvragen op te schorten.