Antimicrobiële gevoeligheidstesten (AST) zijn een cruciaal onderdeel van de diagnose en behandeling van bacteriële infecties. Nu antimicrobiële resistentie blijft ontstaan ​​en zich verspreidt, is het belangrijk dat AST actueel en accuraat blijft. Het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) publiceert bijgewerkte breekpunten voor het testen van antimicrobiële gevoeligheid om evoluerende resistentiepatronen weer te geven.

Het bijwerken van breekpunten voor antimicrobiële gevoeligheidstestapparatuur (ASTD) kan een uitdaging zijn, omdat hiervoor een zorgvuldige afweging van een aantal factoren vereist is. Deze factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

* De nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de nieuwe ASTD: Nieuwe breekpunten moeten nauwkeurig zijn bij het identificeren van organismen met verworven resistentie tegen specifieke antibiotica, terwijl ze ook vals-positieve resultaten moeten minimaliseren (dat wil zeggen, organismen als resistent identificeren terwijl ze feitelijk vatbaar zijn).

* De klinische impact van nieuwe breekpunten: Nieuwe breekpunten kunnen een aanzienlijke impact hebben op de patiëntenzorg, vooral als ze leiden tot veranderingen in de behandeling van infecties.

* De haalbaarheid van het implementeren van nieuwe breekpunten: Laboratoria moeten nieuwe breekpunten eenvoudig kunnen implementeren, zonder hun workflows te verstoren.

Gezien de complexe en kritische aard van breekpuntupdates hebben regelgevende instanties strikte richtlijnen en eisen waaraan fabrikanten moeten voldoen om hun ASTD te updaten met nieuwe breekpunten. Deze vereisten zijn bedoeld om de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en klinische bruikbaarheid van nieuwe ASTD te garanderen.

In dit artikel bespreken we de belangrijkste obstakels op regelgevingsgebied waar fabrikanten mee te maken krijgen bij het updaten van breekpunten voor ASTD, en hoe ze met deze uitdagingen om kunnen gaan.

Regelgevingshindernissen

De wettelijke vereisten voor breekpuntupdates kunnen variëren, afhankelijk van het type ASTD en de regelgevende instantie die verantwoordelijk is voor de goedkeuring van het apparaat. Enkele van de belangrijkste hindernissen waarmee fabrikanten vaak worden geconfronteerd, zijn echter:

* Gegevensvereisten: Fabrikanten moeten gegevens indienen bij de regelgevende instantie die de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de nieuwe breekpunten aantonen. Deze gegevens omvatten doorgaans resultaten uit klinische onderzoeken, in vitro-onderzoeken en veldevaluaties.

* Klinische onderzoeken: In de meeste gevallen zijn fabrikanten verplicht klinische onderzoeken uit te voeren om de nauwkeurigheid en klinische impact van de nieuwe breekpunten te evalueren. Deze onderzoeken kunnen een uitdaging en tijdrovend zijn, en kunnen een aanzienlijke investering van middelen met zich meebrengen.

* In vitro-onderzoeken: Naast klinische onderzoeken kan van fabrikanten ook worden verlangd dat zij in-vitro-onderzoeken uitvoeren om de prestaties van de nieuwe breekpunten te evalueren. Deze onderzoeken kunnen helpen bij het beoordelen van de specificiteit en gevoeligheid van de nieuwe breekpunten, en kunnen potentiële bronnen van fouten identificeren.

* Veldevaluaties: Veldevaluaties zijn vaak nodig om de haalbaarheid en bruikbaarheid van nieuwe breekpunten in de praktijk te beoordelen. Deze evaluaties kunnen helpen bij het identificeren van eventuele uitdagingen waarmee laboratoria te maken kunnen krijgen bij het implementeren van de nieuwe breekpunten, en kunnen waardevolle feedback opleveren over de algemene prestaties van de ASTD.

Hoe u door de uitdagingen navigeert

Het navigeren door de wettelijke hindernissen voor het bijwerken van breekpunten voor ASTD kan een complex en tijdrovend proces zijn. Er zijn echter een aantal dingen die fabrikanten kunnen doen om hun kansen op succes te vergroten:

* Begin vroeg: Hoe eerder u begint met het bijwerken van uw ASTD, hoe beter. Dit geeft u voldoende tijd om de benodigde gegevens te verzamelen en de benodigde onderzoeken uit te voeren.

* Werk met een gekwalificeerde regelgevende adviseur: Een gekwalificeerde regelgevende adviseur kan u helpen de specifieke vereisten voor breekpuntupdates te begrijpen en kan u door het proces begeleiden.

* Wees bereid om middelen te investeren: Het updaten van breekpunten voor ASTD kan een aanzienlijke investering zijn, maar is essentieel voor het behoud van de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van uw apparaat.

* Wees geduldig: Het goedkeuringsproces van de regelgevende instanties kan lang duren, dus het is belangrijk om geduldig en volhardend te zijn.

Conclusie

Het bijwerken van breekpunten voor testapparatuur voor antimicrobiële gevoeligheid is een cruciaal proces dat helpt de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van AST te garanderen, en uiteindelijk de juiste behandeling van bacteriële infecties. Hoewel er een aantal hindernissen op regelgevingsgebied zijn die fabrikanten moeten overwinnen, kunnen deze uitdagingen worden overwonnen door vroeg te beginnen, samen te werken met een gekwalificeerde regelgevende adviseur, bereid te zijn middelen te investeren en geduldig te zijn.