De America Invents Act (AIA) , die in 2011 van kracht werd, introduceerde belangrijke veranderingen in het Amerikaanse patentsysteem waarvan wordt verwacht dat ze de biotechnologie-industrie op verschillende manieren ten goede zullen komen:

1. First-to-File-systeem :De AIA verschoof het Amerikaanse patentsysteem van een ‘first-to-uitvinden’- naar een ‘first-to-file’-systeem. Dit betekent dat de eerste uitvinder die een octrooiaanvraag voor een uitvinding indient, het octrooi krijgt, en niet de eerste uitvinder die de technologie daadwerkelijk uitvindt. Deze verandering is vooral voordelig voor biotechnologiebedrijven, omdat het vroegtijdige indiening van octrooiaanvragen aanmoedigt en octrooirechten helpt veilig te stellen voor innovatieve technologieën op een snel evoluerend gebied.

2. Respijtperiode :De AIA heeft een respijtperiode van één jaar ingevoerd na de openbaarmaking van een uitvinding, gedurende welke tijd de uitvinder nog steeds een octrooiaanvraag kan indienen en aanspraak kan maken op voorrang op de eerdere openbaarmaking. Deze bepaling biedt biotechnologiebedrijven meer flexibiliteit om hun innovaties openbaar te maken op wetenschappelijke conferenties of via publicaties zonder hun octrooirechten in gevaar te brengen.

3. Interpartes Review (IPR) en Post-Grant Review (PGR) :De AIA heeft nieuwe beoordelingsprocedures na de verlening ingesteld, waaronder IPR en PGR, waarmee derden de geldigheid van verleende patenten kunnen betwisten. IPR's kunnen binnen een jaar na de uitgifte van het octrooi worden ingediend, terwijl PGR's binnen negen maanden na de uitgifte van het octrooi kunnen worden ingediend. Deze procedures bieden biotechnologiebedrijven de mogelijkheid om de geldigheid van hun patenten te verdedigen tegen betwistingen of om patenten van concurrenten ongeldig te verklaren.

4. Biosimilartraject :De AIA creëerde een verkort goedkeuringstraject voor biosimilars, dit zijn biologische geneesmiddelen die sterk lijken op een bestaand door de FDA goedgekeurd biologisch geneesmiddel (bekend als het referentieproduct). Via deze route kunnen fabrikanten van biosimilars de gelijkenis met het referentieproduct aantonen door middel van vergelijkende onderzoeken, in plaats van uitgebreide klinische onderzoeken uit te voeren, waardoor het goedkeuringsproces voor biosimilars wordt versneld. De goedkeuring van biosimilars kan concurrentie introduceren en de kosten van biologische geneesmiddelen verlagen, wat zowel de patiënten als het gezondheidszorgsysteem ten goede kan komen.

5. Pediatrische exclusiviteit :De AIA verlengde de periode van exclusiviteit voor pediatrische onderzoeken naar bepaalde geneesmiddelen en biologische geneesmiddelen van zes maanden naar zes jaar. Deze uitbreiding vormt een stimulans voor biotechnologiebedrijven om pediatrische onderzoeken uit te voeren, wat kan leiden tot veiligere en effectievere behandelingen voor kinderen.

Over het geheel genomen heeft de AIA verschillende wijzigingen in het Amerikaanse octrooisysteem geïntroduceerd die bedoeld zijn om innovatie te bevorderen, vroegtijdige indiening van octrooiaanvragen aan te moedigen, meer flexibiliteit te bieden voor openbaarmaking, de betwisting en verdediging van octrooien te vergemakkelijken, de ontwikkeling van biosimilars te bevorderen en pediatrische patiënten te ondersteunen. studies. Deze bepalingen zullen naar verwachting een positieve impact hebben op de Amerikaanse biotechnologie-industrie doordat ze een meer ondersteunend en voorspelbaar juridisch kader bieden voor innovatie en commercialisering.